我国药研从中国新转向全球新永恒

自从新的化学药品注册分类改革实施以来，我国已有539件化学药品注册申请按照新注册分类申报，其中创新药占据半壁江山，注册申报达291件，占53.99%。业内专家表示，这意味着近年来在全球新政策引领下，过去以仿制药申报为主的药品注册申报格局正逐渐被创新药替代。

半个小时的历程里你会经历什么 这一改变源于去年3月份出台的《化学药品注册分类改革工作方案》。国家食药监总局药化注册司相关负责人介绍说，《方案》将新药定义由过去的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品，虽然只是一字之差，却带来了质变。这表明公众需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是具备全球新意义的新药。业内专家表示，这是为鼓励业界走创新之路，提升中国制药的国际竞争力;同时也是为了鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品。

2016年，药品注册申报结构明显优化，以仿制药申报为主的格局被逆转。上海市食药监局药品注册处处长张清介绍，去年上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，有6个是全球新创新药。泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民说，改革后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增加了6.5倍。

药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，从中国新到全球新的研发格局逐渐形成，一大批创新产品不断涌现。注册分类改革理念与国际接轨之后，新药的含金量明显增加，审评审批重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，这对真正专注研发和质量的企业无疑是利好。绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜说。

与国外相比，我国药物研发水平存在不小差距。麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场规模近6000亿美元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。

创新药研发难度大，新药研究周期长、投入大、风险高。但从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受《经济》采访时说，做好新药，光靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来，在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入新时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。

有医药企业建议，要加快药品审评审批制度改革步伐，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好政策环境，让更多创新成果惠及百姓。